37个单抗药物上半年销售423亿美元,阿达木单抗(修美乐)稳坐首位

2016年上半年,37个单抗销售额达423亿美元,其中阿达木单抗稳坐首位,排在前列的仍然是老牌的抗体药物,如类克、美罗华、阿瓦斯汀、赫赛汀等单抗药物。

 

 

2016年上半年全球单抗药物销售数据(单位:百万美元)

抗体药物的适应症从以前的癌症、免疫性疾病扩展到眼科用药、呼吸性疾病、感染性疾病及高血脂症等疾病领域。
国外的大型制药企业中,Roche位居抗体行业首位,随后依次为Amgen、Lilly、Johnson&Johnson、BMS。

抗体生物类似药的临床概况

 


 

数据来源:日本专利特许厅《2014年度专利申请技术动向调查报告(概述) -抗体药物》

老牌药物正面临着生物类似药的冲击,目前已有多个生物类似药已上市,如英夫利昔生物类似药在欧美已有三个类似药已上市:Flixabi(2016年上市)、Remisima(2013年上市)、Inflectra(2013年上市)。而在中国,有嘉和生物、浙江海正、张江生物的英夫利昔生物类似药获批临床。

近日,国内曲妥珠生物类似药(赫赛汀)临床批文又有新的动态。
7月25日,华兰基因工程有限公司收CFDA批准其注射用重组抗人表皮生长因子受体(HER2)单抗(受理号:CXSL1400077)用于转移性乳腺癌适应症临床试验的批件(批件号:2016L05964),该药物为冻干剂型。
上海医药8月15日发布公告,其注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物临床试验申请获得CFDA受理。上海医药联合子公司上海交联药物研发有限公司于2013年9月启动立项,2016年8月完成临床前研究,截至目前,已对该药物累计投入研发费用约8114万元。
目前,国内有多家公司投入赫赛汀生物类似药的竞争行列,根据国家药监局及药品审评中心网站提供的数据,嘉和生物药业赫赛汀生物类似药排名靠前。

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2 小时前 上传

目前国外已上市的抗HER2单克隆抗体产品有3个,分别是Herceptin(曲妥珠)、Perjeta(帕妥珠)和Kadcyla。均由罗氏开发,用于治疗转移性乳腺癌。
嘉和的HER2产品线布局了三代产品,包括:第一代产品GB221赫赛汀生物类似药;第二代产品类似于Pertuzumab新单抗;第三代产品创新ADC抗体偶联药物。
嘉和是唯一一家在HER2靶点上完整布局的国内生物制药公司,三代产品将在疗效上很好的协同效应,其搭配使用在美国也已经是临床医学界公认的标准疗法。三代产品均已获得国家重大新药创制专项资助。
其中GB221已完成I期临床试验研究,即将开启III期临床试验,后两个产品也计划将在2016年申报IND。